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这些年,干细胞产业经历了哪些变化和发展?

这些年,干细胞产业经历了哪些变化和发展?

  • 分类:新闻
  • 作者:澳门新莆京游戏大厅
  • 来源:澳门新莆京游戏大厅
  • 发布时间:2023-11-13
  • 访问量:115

【概要描述】

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以下文章来源于神奇干细胞(公众号)

 

让我们一起来回顾,这些年,我国干细胞产业都经历了哪些变化和发展?

 

 

 起步期 

拉开帷幕  续航前行

 

早在60多年前,骨髓移植(造血干细胞移植的前生)就已经应用于治疗恶性血液疾病。干细胞技术为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段,推动了干细胞研究的迅猛发展。

 

伴随全球的细胞产业发展,我国细胞研究也拉开序幕。

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1980年:中国学者首次发表了《干细胞概念》和《造血干细胞:概念和定义》。

 

我国造血干细胞之父---吴祖泽教授成功取得了第一批造血干细胞研究结果,并成功进行了世界上第一例胎肝移植治疗急性重度骨髓型放射病的成功病例,造血干细胞移植开始成为治疗多种疾病的重要手段。

 

1995年:陈虎教授成功开展我国首例异基因外周血干细胞移植,每年完成移植200例以上,达到了全国领先水平。

 

1998年:中山大学附属二院完成国内首次采用同胞脐带血移植治疗β地中海贫血并获成功。

 

2003年,首都医科大学血管外科研究所的研究人员成功实施我国首例自体干细胞移植疗法治疗糖尿病足手术。

 

 

细胞技术的快速发展,国家也开始不断出台相关政策大力支持干细胞研究:

2003年:国家食药监局发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,让我国人的体细胞治疗领域进入科学化、规范化、与国际同步的良好发展开端。

 

2006年:国务院在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》中明确指出要大力发展生物技术,首次将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家科技战略发展计划。

 

上世纪90年代,国内政策开始大力支持干细胞临床研究及应用,至2012年,我国进行了较多的干细胞治疗手术,当时脐带间充质干细胞治疗每年治疗例数约为5000 例左右,骨髓干细胞治疗每年治疗例数约为2000 例左右,近300家医院和机构开展干细胞治疗。

 

 

 维稳期 

强调安全  稳妥发展

 

随着干细胞行业快速发展,在干细胞治疗技术的临床转化领域也逐渐出现了一些负面的不规范应用,导致干细胞行业乱象,在监管领域仍有所欠缺。

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2009 年:国家出台了多项重要法规,把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”。

 

2012年:政府政策又进一步收紧,开始规范干细胞治疗工作,国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。

 

 

这一时期,因政策的影响,干细胞发展速度有所减缓,但行业趋于规范,清理掉小、散、乱等现象,促进干细胞治疗技术科学、有序地发展,规范干细胞临床研究和应用行为。

 

 

 爆发期 

井喷时代  迎来风口

 

近年来,国家对于干细胞相关政策发布愈加频繁,这反映出国家层面对于干细胞科技的发展和整个干细胞行业的关注。

 

2015年:国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化》(征求意见稿),科技部将会同有关部门,启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作,加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞治疗迎来了新一轮的曙光。

 

2015年:《干细胞临床研究管理办法(试行)》颁布,意味着全面、有序开展干细胞临床时代开启,一系列政策如雨后春笋,大力促进干细胞产业发展。

 

2015年:我国干细胞领域的论文数量相比2006年增长超过11倍,年均增长率达到31.71%,远远高于11.43%的国际整体水平。

 

2016年:国家卫计委联合CFDA公布了中国医学科学院北京协和医院、北京大学人民医院等首批通过备案的30家干细胞临床研究机构。

 

2017年:解放军总医院、陆军总医院、第302医院等12所军队医院也通过备案。同时,13项干细胞临床研究项目通过国家卫计委官方备案,包括脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究、脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究等。

 

2018年:国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。

 

2020年:在与新冠肺炎疫情的抗争中,干细胞技术备受关注,在全球掀起“干细胞之风”。干细胞多次被提及并多次应用于临床实验,其安全、有效性,得到了临床与科研数据的验证,为战胜疫情提供了强有力的科技支撑。

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截止到2020年8月,全国已有108家研究机构(不含部队医院)、73个干细胞临床研究项目通过国家卫健委成功备案。其中,明确使用间充质干细胞占据了48项,项目占比达到了65.75%。以神经系统疾病、生殖系统疾病(卵巢早衰、子宫修复)及自身免疫疾病为主。

 

根据国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)公示信息显示,自2018 年 6 月至2020年,共有十余项干细胞新药注册申报获受理,干细胞临床转化也获得了实质性进展,共11款干细胞新药已获得临床试验默示许可,适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、炎症性肠病、慢性牙周炎和移植物抗宿主病。

 

2021年,首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品象征着我国细胞药品元年的到来。

 

 

如今,我国的干细胞应用研究在国家政策的科学监管下已步入良性发展轨道。未来,全球范围将有更多干细胞药物获批上市,我国也将继续开启细胞产业高速发展列车,填补干细胞药物领域的空白。

 

干细胞是人体的生命种子,在传统医学治疗无法解决的问题上,干细胞研究将给人类社会带来新的希望。

 

前沿科学研究的奇迹正发生在每一个地方、每一个领域。科学家们将他们的创造力悉数倾注到这个充满神奇的世界里,用干细胞再生技术打开人类对抗疾病的新大门。相信随着国家政策的不断升级,正在一步步促进干细胞技术的健康发展,推动中国干细胞行业的发展!

 



【关于澳门新莆京游戏大厅】

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